Arzneimittel- & 
Medizinprodukterecht

Das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht bestimmt, unter welchen Voraussetzungen Produkte entwickelt, zugelassen, in Verkehr gebracht und am Patienten angewendet werden dürfen. Maßgeblich sind das Arzneimittelgesetz, die europäischen Verordnungen MDR und IVDR sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Die Anforderungen haben sich in den vergangenen Jahren erheblich verschärft und werden sich mit der Reform des europäischen Arzneimittelrechts weiter verändern.

Ich berate Ärzte, Praxen, MVZ und Kliniken ebenso wie Hersteller, Importeure und Händler in allen Fragen dieses Rechtsgebiets – von der Markteinführung über die Anwendung in Klinik und Praxis bis zur Vertretung gegenüber Behörden und Gerichten.

Zulassung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln

• Zulassung, Abgrenzungsfragen und Marktzugang; Herstellungs- und Großhandelserlaubnis
• Off-Label-Use, individueller Heilversuch und Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG
• klinische Prüfungen und Studienverträge nach der VO (EU) 536/2014 und dem Medizinforschungsgesetz
• Betäubungsmittelrecht und medizinisches Cannabis
• Rückrufe, Lieferengpässe, Pharmakovigilanz sowie Bußgeld- und Strafverfahren nach dem AMG

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Marktzugang für Medizinprodukte

• Klassifizierung und Konformitätsbewertung nach MDR
• Pflichten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern nach MDR und MPDG
• klinische Prüfungen, Leistungsstudien, PMCF und Post-Market Surveillance
• Vigilanz, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen gegenüber BfArM und Landesbehörden
• Marktüberwachungsverfahren, Untersagungsverfügungen und deren gerichtliche Überprüfung

Medizinische Software, digitale Anwendungen und KI als Medizinprodukt

Software ist Medizinprodukt, sobald sie einer medizinischen Zweckbestimmung dient – mit allen Folgen für Klassifizierung, klinische Bewertung und Marktüberwachung. Ich berate zur Abgrenzung von Wellness- und Lifestyle-Anwendungen, zur Einordnung von Medical Device Software und KI-gestützten Produkten.

Betreiber- und Anwenderpflichten in Klinik und Praxis

Wer Medizinprodukte einsetzt, trägt eigene Pflichten: Einweisung, Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch nach der MPBetreibV. Ich berate zu Aufbereitung und Eigenherstellung, begleite Begehungen der Aufsichtsbehörden und verteidige gegen Beanstandungen und Bußgeldverfahren.

Mein Ziel ist es, Ihnen regulatorische Sicherheit zu verschaffen, ohne Ihre unternehmerische Handlungsfähigkeit einzuschränken.